全球首家 Hsp90α 腫瘤標志物檢測示范實驗室成立
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- 發布時間：2020-12-09
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【概要描述】11月17日，清華大學宣布，抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室主任羅永章教授研究組在國際上首次發現熱休克蛋白90α（Hsp90α）為一個全新的腫瘤標志物，自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得了國家第三類（最高類別）醫療器械證書，并通過了歐盟認證，從此獲準進入中國和歐盟市場。這是人Hsp90α被發現24年來，全球首個將其用于臨床的產品，對于提高腫瘤患者的病情監測和療效評價水平、實現腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
普羅吉
全球首家 Hsp90α 腫瘤標志物檢測示范實驗室成立
【概要描述】11月17日，清華大學宣布，抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室主任羅永章教授研究組在國際上首次發現熱休克蛋白90α（Hsp90α）為一個全新的腫瘤標志物，自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得了國家第三類（最高類別）醫療器械證書，并通過了歐盟認證，從此獲準進入中國和歐盟市場。這是人Hsp90α被發現24年來，全球首個將其用于臨床的產品，對于提高腫瘤患者的病情監測和療效評價水平、實現腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
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11月17日，清華大學宣布，抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室主任羅永章教授研究組在國際上首次發現熱休克蛋白90α（Hsp90α）為一個全新的腫瘤標志物，自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得了國家第三類（最高類別）醫療器械證書，并通過了歐盟認證，從此獲準進入中國和歐盟市場。這是人Hsp90α被發現24年來，全球首個將其用于臨床的產品，對于提高腫瘤患者的病情監測和療效評價水平、實現腫瘤個體化治療具有重要推動作用。
腫瘤標志物是一類反映腫瘤存在的物質，在腫瘤患者體內的含量遠遠超過健康人群。腫瘤標志物的存在或量變可以提示腫瘤的性質，現已成為腫瘤診斷、預后及治療指導中的重要輔助手段。2011年，美國國家癌癥研究院（National Cancer Institute）公布了全球31個被明確用于癌癥檢測的產品，其中以血液為檢測對象的有17個，均由外國科學家發現和定義，至今尚無我國自主發現的腫瘤標志物在臨床中被廣泛應用和認可。
熱休克蛋白（Heat shock proteins,HSPs）是細胞在某些環境因素或應激條件刺激下形成的一類具有分子伴侶特性的蛋白質，廣泛存在于從細菌到哺乳動物的各類細胞中。人熱休克蛋白90α（Hsp90α）是熱休克蛋白家族中的重要成員。1989年，Weber課題組首次報道了人Hsp90α的全長基因序列，使該蛋白的身份得到了確認。1992年，Ferrarini課題組發現，人Hsp90α能被腫瘤細胞分泌到細胞外，但其分泌調控機制在之后很長一段時間里卻并不清楚。
Hsp90α這一全新腫瘤標志物的確認，源于羅永章教授課題組首次揭示癌細胞分泌Hsp90α調控機制的重大科學發現。2009年，該課題組在世界上首次報道了腫瘤細胞特異分泌Hsp90α的調控機理，同時首次揭示了細胞外Hsp90α與細胞內Hsp90α的分子差異。該團隊進一步證明了分泌型Hsp90α能促進腫瘤侵襲及轉移，且其在血液中的含量與腫瘤惡性程度正相關。這些發現預示了血液中Hsp90α作為腫瘤標志物的良好潛質。該成果受到了DNA雙螺旋發現者、諾貝爾獎得主詹姆斯•沃森（James D.Watson）博士推薦，于2009年在《美國科學院院刊》（PNAS）發表，引起了國際同行的廣泛關注和引用。甄選生物學及醫學領域中最重要的論文、由全球知名科研機構的著名專家組成的專業學術評價系統Faculty of 1000評價說“該發現為癌癥治療提供了一個潛在靶點”。
羅永章課題組在上述重大科學發現的基礎上，與我司合作，攻克了一系列技術難題，成功研發出了性能穩定的“Hsp90α定量檢測試劑盒”，于2010年獲得醫療器械生產許可證。隨后，在以中國醫學科學院腫瘤醫院為組長單位的國內8家三甲醫院的共同參與下，完成了世界上首個Hsp90α作為腫瘤標志物的臨床試驗，總樣本數達2347例，成功證明了Hsp90α是肺癌相關腫瘤標志物，可用于患者病情監測和療效評價。近日，當沃森博士獲悉這項成果后，立即來信表示祝賀，并興奮地評價羅永章及其團隊“向攻克癌癥這一目標又前進了一大步”。同時，Hsp90α腫瘤標志物具有廣譜的特性，其用于肝癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等其他多個瘤種的臨床試驗也將在近期完成。
羅永章教授介紹說，與其他腫瘤檢測手段相比，腫瘤標志物更加方便快捷，成本也大大降低。通過“Hsp90α定量檢測試劑盒”檢測患者血漿中Hsp90α的含量，即可用于病情監測和治療效果的評價，為指導腫瘤個體化治療提供輔助依據。哈佛大學醫學院病理學教授陳良博（Lan Bo Chen）評價產品是“首個在臨床上用于檢測癌癥病人血清或血漿Hsp90α的試劑盒”。他同時認為“羅教授被公認為Hsp90這一重要研究領域的國際領導者之一。”
該成果是抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室的一項重要研究成果。國家工程實驗室于2008年設立，是國家發改委設在清華大學的第一個國家工程實驗室，由清華大學與我司共同創建，致力于轉化醫學研究。實驗室名譽主任由我國“兩彈一星”元勛之一、中國科協名譽主席周光召院士和DNA雙螺旋結構發現者、諾貝爾獎得主詹姆斯•沃森（James D.Watson）博士擔任，羅永章教授任實驗室主任。Hsp90α腫瘤標志物及定量檢測產品是產學研緊密結合的科研運行模式下的一個成功典范。
羅永章教授領導的研究團隊在生物醫藥領域屢有建樹，特別是在重組蛋白質大規模純化和復性領域擁有一系列世界領先的核心技術。2005年，羅永章主持研發的全球首個內源性血管抑制劑抗腫瘤藥物獲得了國家I類新藥證書。該藥從藥物設計到制備技術都實現了重大突破，從2006年至今連續7年被美國國立綜合癌癥網絡（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）惡性腫瘤臨床實踐指南（中國版）推薦為非小細胞肺癌一線治療方案，在全國500多家醫院得到了廣泛應用。最近，他領導研發的分子靶向抗腫瘤候選新藥M2ES即將完成II期臨床試驗，有望成為世界首例可以實現個體化治療的內源性血管抑制劑抗腫瘤藥物。
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